좀 조용히 지내려고 했는데..
FDA가 자신들의 머저리같은 이유로 이런 결정을 했다고 봅니다. 관련 기사 읽어보세요.
https://www.dailykos.com/stories/2020/3/12/1926801/-FDA-Has-Not-Approved-South-Korea-COVID-19-Testing-Kit-Fast-Automated-Multiple-Testing-Genes-People

https://www.cnn.com/2020/03/12/asia/coronavirus-south-korea-testing-intl-hnk/index.html

결론은 한국 시젠은 매우 전문적인 회사인데, 미국 FDA는 아직 시젠의 신기술에 대해 확신이 없는 듯 합니다.
뭐 미국입장에서는 지금까지 욕을 먹었는데 자존심이 상했을 수도 있고, 한국에 의존해야한다는 부담이 있을 수도 있고, 모르겠네요. 한국의 자동화된 키트보다는 자신들의 수동적 확인이 더 신뢰할만하다고 여기는지도 모르지요.
어쨌던, 한국의 회사들이 내놓은 키트는 이미 수십만명의 테스트를 거친 제품들이고 유럽으로 많이 수출되고 있습니다.
한국 시젠의 진단시약은 전문가 그룹에서 95% 이상 정확도를 갖는다고 했습니다. 또한 진단과정이 그렇게 단순한 것이 아니라 정확한 진단을 위해, 여러 절차에 따라 재검도 하는 경우가 있습니다.

가이님 의견에 110% 동의 합니다.